Việc đảm bảo vô trùng của sản phẩm không phụ thuộc vào việc kiểm tra độ vô trùng của sản phẩm cuối cùng mà phụ thuộc vào việc áp dụng các quy trình đủ tiêu chuẩn, quản lý nghiêm ngặt về GMP và hệ thống đảm bảo chất lượng tổng thể tốt trong quy trình sản xuất. Việc xây dựng và xác định quy trình phải xem xét toàn diện các yếu tố như bản chất của đối tượng, hiệu quả của phương pháp và tính kinh tế cũng như tính toàn vẹn và tính ổn định của sản phẩm.
Việc thẩm định các quy trình là điều kiện tiên quyết quan trọng để đảm bảo độ vô khuẩn. Đối với các sản phẩm (bao gồm cả thùng chứa và bao bì cuối cùng), các phương pháp phải được xác nhận về quy trình trước khi chúng được sử dụng thực sự trước khi chúng có thể được chuyển giao để sử dụng chính thức. Xác minh bao gồm:
⑴ Viết và xác định sơ đồ xác minh và xây dựng các tiêu chuẩn đánh giá.
(2) Xác nhận rằng dữ liệu kỹ thuật của thiết bị đã đầy đủ, được lắp đặt chính xác và có thể hoạt động bình thường (xác nhận cài đặt).
⑶ Xác nhận rằng thiết bị và dụng cụ điều khiển chính có thể hoạt động bình thường trong phạm vi thông số đã chỉ định (xác nhận vận hành).
⑷ Sử dụng các vật phẩm hoặc vật phẩm mô phỏng để lặp lại thử nghiệm, cung cấp phạm vi thông số và xác nhận rằng hiệu ứng đáp ứng yêu cầu (xác nhận hiệu suất).
⑸ Tóm tắt và cải tiến các tài liệu, hồ sơ khác nhau và viết báo cáo xác minh đầy đủ.
Trong sản xuất hàng ngày, cần giám sát hoạt động của chương trình quy trình để xác nhận rằng tất cả các thông số chính (như nhiệt độ, áp suất, thời gian, độ ẩm, nồng độ khí và liều hấp thụ bức xạ hấp thụ, v.v.) trong quy trình đều nằm trong phạm vi được xác định bằng việc xác minh. ; Các thiết bị và quy trình quan trọng trong các quy trình đã được thông qua cần được đánh giá lại định kỳ. Khi có sự thay đổi lớn trong chương trình và những thay đổi (bao gồm những thay đổi về vị trí và phương pháp chất tải cũng như số lượng đồ vật trong tủ), cần tiến hành xác nhận lại.
Việc đảm bảo độ vô trùng của sản phẩm theo nghĩa xác suất này không thể phụ thuộc vào việc kiểm tra độ vô trùng của sản phẩm cuối cùng mà phụ thuộc vào việc áp dụng các quy trình đủ tiêu chuẩn, quản lý GMP nghiêm ngặt và hệ thống đảm bảo chất lượng tổng thể tốt trong quy trình sản xuất. Điều này có nghĩa là việc giám sát quá trình sản xuất lô sẽ phản ánh tốt hơn mức độ đảm bảo vô trùng của sản phẩm so với kết quả thử nghiệm độ vô trùng lô. Việc đảm bảo tính vô trùng của sản phẩm liên quan đến mức độ nhiễm bẩn của sản phẩm trước đó và đặc tính của vi khuẩn gây nhiễm bẩn. Do đó, mức độ ô nhiễm vi sinh vật và khả năng chịu đựng của vi khuẩn gây ô nhiễm phải được giám sát chặt chẽ trước khi sản xuất sản phẩm và cần thực hiện nhiều biện pháp khác nhau để giảm ô nhiễm trong mọi khía cạnh của quá trình sản xuất nhằm đảm bảo rằng ô nhiễm vi khuẩn được kiểm soát trong giới hạn quy định.
Mặt khác, cần thực hiện các biện pháp cần thiết để giảm ô nhiễm và loại bỏ các chủng kháng thuốc hoặc thậm chí xác nhận lại quy trình. Cần ngăn chặn việc tái nhiễm các vật dụng hiện có. Trong mọi trường hợp, thùng chứa và hệ thống đóng kín của nó phải được yêu cầu để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu vô trùng trong thời hạn sử dụng.
