Các chu trình khử trùng bằng nồi hấp chính: Trọng lực, Chân không trước và Flash
Tải khác nhau yêu cầu các loại chu kỳ khác nhau. Chọn sai chu trình là nguyên nhân phổ biến dẫn đến việc khử trùng dưới mức tối ưu, đặc biệt với các dụng cụ được bọc, có lumen hoặc xốp. Dưới đây là bảng so sánh có cấu trúc của các chu trình được sử dụng rộng rãi nhất trong môi trường y tế, nha khoa và phòng thí nghiệm.
Bảng 1 - Các thông số chu trình tiệt trùng nồi hấp tiêu chuẩn và các ứng dụng điển hình | Loại chu kỳ | Nhiệt độ | Thời gian dừng | Loại bỏ không khí | Tốt nhất cho |
| Sự dịch chuyển trọng lực | 121°C (250°F) | 15–30 phút | Hơi nước đẩy không khí xuống/ra qua cống | Dụng cụ kim loại, đồ thủy tinh, chất lỏng không đóng gói |
| Chân không trước (Lớp B/S) | 134°C (273°F) | 3–10 phút | Bơm chân không hút không khí trước khi tạo hơi nước | Gói, túi, vật xốp, dụng cụ rỗng |
| Xung áp suất xả hơi | 132–134°C | 3–10 phút | Xả hơi nhiều lần sẽ thay thế không khí | Thiết bị y tế không có lumens sâu |
| Flash / IUSS | 132–134°C | 3–10 phút (unwrapped) | Trọng lực hoặc tiền chân không | Chỉ thu hồi dụng cụ khẩn cấp - không sử dụng thường xuyên |
| Chu trình chất lỏng | 121°C | 20–40 phút | Xả chậm để tránh hiện tượng sôi trào | Truyền thông văn hóa, giải pháp dược phẩm |
Đối với các cơ sở nha khoa và y tế thường xuyên khử trùng các gói dụng cụ được bọc bên trong túi khử trùng, chu trình Loại B trước chân không là tiêu chuẩn chăm sóc được Tiêu chuẩn Châu Âu EN 13060 khuyến nghị và được áp dụng rộng rãi trên toàn cầu. Chu trình tiền chân không đảm bảo rằng hơi nước thấm sâu vào các nếp gấp và các lớp vật liệu đóng gói, bao gồm cả túi khử trùng màng giấy, nơi mà chỉ riêng sự dịch chuyển trọng lực sẽ để lại các túi khí bị mắc kẹt.
Vai trò quan trọng của túi tiệt trùng và máy niêm phong túi tiệt trùng
Bao bì không thể tách rời khỏi kết quả của quá trình khử trùng bằng nồi hấp. Một dụng cụ đã được khử trùng hoàn hảo nhưng được đặt trong túi bị lỗi hoặc bịt kín kém sẽ có nguy cơ bị nhiễm bẩn ngay khi nó rời khỏi nồi hấp. Đây là lý do tại sao các hướng dẫn kiểm soát lây nhiễm, bao gồm ANSI/AAMI ST79 ở Bắc Mỹ và EN ISO 11607 trên phạm vi quốc tế, dành những phần quan trọng cho hiệu suất đóng gói và tính toàn vẹn của tem niêm phong.
Túi khử trùng là gì?
Túi khử trùng - còn được gọi là túi bóc vỏ hoặc túi khử trùng - là các đơn vị đóng gói phẳng được làm từ sự kết hợp giữa một mặt là giấy y tế và mặt kia là màng nhựa trong suốt. Mặt giấy cho phép hơi nước đi qua tự do trong chu trình khử trùng đồng thời đóng vai trò là rào cản vi khuẩn trong quá trình bảo quản. Mặt màng nhựa cung cấp một cửa sổ trong suốt để kiểm tra trực quan các dụng cụ mà không cần mở túi. Hầu hết các túi đều có mực chỉ thị hóa học được in trực tiếp trên bề mặt bên ngoài; mực thay đổi màu sắc khi tiếp xúc với hơi nước ở nhiệt độ yêu cầu, cung cấp chỉ báo quá trình rõ ràng trong nháy mắt.
Túi có sẵn với các kích thước tiêu chuẩn khác nhau, từ khoảng 57 mm × 135 mm cho các mũi khoan nha khoa nhỏ và các tập tin nội nha lên đến 305 mm × 457 mm cho các bộ phẫu thuật lớn hơn. Túi chất lượng cao được sản xuất từ vật liệu đáp ứng tiêu chuẩn EN 868 (bao bì dành cho thiết bị y tế đã tiệt trùng) và tiêu chuẩn ISO 11607-1.
Tự hàn kín và hàn nhiệt: Chọn phương pháp phù hợp
Túi tiệt trùng có hai loại đóng kín chính: tự dán (dải dính nhạy áp lực) và dán nhiệt (cần có máy dán túi khử trùng chuyên dụng). Mỗi loại đều có những ưu điểm và hạn chế rõ ràng ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả của quy trình làm việc và duy trì tính vô trùng.
Túi tự niêm phong có dải dính tích hợp được bảo vệ bằng lớp lót có thể bóc ra. Người dùng tháo lớp lót ra, gập nắp lại và ấn chặt. Những dịch vụ này phổ biến ở những cơ sở có quy mô thấp - tiệm xăm hình, phòng khám nha khoa nhỏ, tiệm làm móng - vì chúng không yêu cầu mua thiết bị. Hạn chế là độ bền của lớp keo dính thay đổi đáng kể giữa các nhà sản xuất và các chu trình hấp khử trùng mạnh (đặc biệt là trước chân không ở 134°C với độ ẩm cao) có thể thách thức các liên kết dính.
A máy dán túi khử trùng — còn được gọi là máy hàn kín nha khoa hoặc máy hàn nhiệt y tế — sử dụng nhiệt và áp suất được kiểm soát để hàn đầu hở của túi cắt cuộn hoặc tạo hình sẵn được đóng lại bằng một liên kết liên tục, nhất quán. Việc đóng kín bằng nhiệt thường tạo ra lớp bịt kín chắc chắn hơn, đáng tin cậy hơn so với các giải pháp thay thế tự dính, đó là lý do tại sao EN ISO 11607-2 xác nhận rõ ràng các quy trình hàn kín bằng nhiệt như một phần của quá trình xác nhận hệ thống đóng gói. Tính năng của máy niêm phong túi khử trùng hiện đại:
- Kiểm soát nhiệt độ kỹ thuật số (thường là 130°C–200°C tùy thuộc vào độ dày màng sơn và thành phần vật liệu)
- Chiều rộng niêm phong có thể điều chỉnh (hầu hết các đơn vị tạo ra dải niêm phong từ 8–12 mm, phù hợp với yêu cầu về chiều rộng niêm phong tối thiểu ISO)
- Chế độ niêm phong liên tục hoặc xung để phù hợp với các vật liệu túi khác nhau
- Tích hợp các chỉ báo hóa học hoặc thay đổi màu sắc được nhúng trong dải niêm phong
- Chân bàn nhỏ gọn thích hợp cho các phòng phẫu thuật nha khoa và bộ phận cung cấp vô trùng trung tâm (CSSD)
Đối với các môi trường lâm sàng có khối lượng lớn xử lý hơn 50–100 bộ dụng cụ đóng túi mỗi ngày, một máy dán túi khử trùng chất lượng sẽ tự chi trả nhanh chóng thông qua việc giảm lãng phí tiêu hao trong bao bì và loại bỏ các hư hỏng về niêm phong. Các hỏng hóc được phát hiện sau quá trình khử trùng đòi hỏi phải xử lý lại toàn bộ bộ dụng cụ — một chi phí đáng kể cả về thời gian và vật liệu.
Kiểm tra tính toàn vẹn của con dấu: Tại sao không thể bỏ qua
Một túi kín trông còn nguyên vẹn vẫn có thể không vượt qua được thử nghiệm bóc vỏ hoặc thử nghiệm nổ. EN ISO 11607-2 và ASTM F88 phác thảo các phương pháp tiêu chuẩn hóa để xác minh độ bền của vòng bịt. Trong thực hành lâm sàng thông thường, người vận hành thực hiện thử nghiệm bóc vỏ thủ công đơn giản trên mẫu đại diện từ mỗi lô niêm phong: lớp niêm phong phải bong ra sạch sẽ và đều mà không làm rách giấy hoặc bong lớp màng. Vỏ rách, sợi giấy chuyển sang mặt màng hoặc bịt lạnh (liên kết một phần, yếu) đều là các tiêu chí loại bỏ. Bất kỳ máy niêm phong túi khử trùng nào không thể duy trì chất lượng niêm phong ổn định trong một ngày hoạt động - kể cả khi bộ phận làm nóng đã cũ - đều phải được hiệu chuẩn lại hoặc thay thế.
Quy trình tiệt trùng từng bước Nồi hấp: Từ bẩn đến vô trùng
Quy trình làm việc của quy trình hấp tiệt trùng hoàn chỉnh bao gồm nhiều nội dung hơn ngoài chu trình vận hành của máy. Mỗi bước trong chuỗi - từ khử nhiễm ban đầu đến bảo quản cuối cùng - đều góp phần tạo nên kết quả. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết về quy trình làm việc đầy đủ được sử dụng trong các cơ sở y tế và nha khoa tuân thủ.
01
Khử nhiễm tại điểm sử dụng
Ngay sau khi sử dụng lâm sàng, dụng cụ phải được lau sạch đất bẩn và đặt vào dung dịch bảo quản hoặc thùng vận chuyển. Để máu, nước bọt hoặc mô khô trên bề mặt dụng cụ khiến việc vệ sinh sau đó trở nên khó khăn hơn đáng kể. Các nghiên cứu từ Hiệp hội Nha khoa Anh cho thấy rằng để dụng cụ khô trong không khí hơn 15 phút trước khi ngâm có thể tăng thời gian làm sạch lên hơn 40%.
02
Làm sạch bằng tay hoặc siêu âm
Dụng cụ được làm sạch bằng cách chà bằng tay với bàn chải cán dài và chất tẩy rửa chứa enzym, hoặc hiệu quả hơn là làm sạch bằng sóng siêu âm. Chất tẩy rửa siêu âm tạo ra bong bóng xâm thực ở tần số 20–40 kHz đi vào các khớp, răng cưa và ổ khóa hộp mà bàn chải không thể tiếp cận. Một chu kỳ siêu âm tiêu chuẩn chạy từ 3–10 phút. Làm sạch là bước quan trọng nhất - không có quy trình khử trùng, nồi hấp hoặc cách nào khác có thể làm cho dụng cụ bị bẩn rõ ràng trở nên vô trùng.
03
Rửa sạch và kiểm tra
Dụng cụ được rửa kỹ bằng nước khử ion để loại bỏ cặn chất tẩy rửa, sau đó kiểm tra dưới độ phóng đại hoặc chiếu sáng để phát hiện cặn bẩn, ăn mòn và chức năng cơ học. Dụng cụ có bản lề phải đóng mở êm ái; vật sắc nhọn không được có vết khía hoặc gờ. Các hạng mục không kiểm tra được sẽ bị loại khỏi quy trình khử trùng để sửa chữa hoặc thải bỏ.
04
Sấy khô
Dụng cụ phải được làm khô hoàn toàn trước khi đóng gói. Nước dư được đưa vào buồng hấp cùng với tải có thể ảnh hưởng đến chất lượng hơi nước và dẫn đến gói ướt. Việc sấy khô thường được thực hiện bằng tủ sấy ở 70°C hoặc bằng khăn y tế không có xơ.
05
Đóng gói và niêm phong bằng máy niêm phong túi tiệt trùng
Dụng cụ được đặt vào các túi khử trùng có kích thước phù hợp với đầu dụng cụ hướng về phía mặt giấy (điều này bảo vệ màng khỏi bị thủng trong quá trình xử lý). Dụng cụ có bản lề được đặt ở vị trí mở để hơi nước có thể xâm nhập. Sau đó, đầu hở được bịt kín bằng dải tự dán hoặc máy dán túi khử trùng được đặt ở nhiệt độ chính xác cho vật liệu túi. Mỗi túi phải được dán nhãn với số tải nồi hấp, ngày chu kỳ và ID người vận hành để truy xuất nguồn gốc.
06
Đang tải nồi hấp
Các túi được nạp vào buồng trên các khay đục lỗ với mặt giấy úp xuống (về phía cống) đối với nồi hấp trọng lực hoặc mặt giấy hướng lên trong các thiết bị chân không trước - hãy làm theo hướng dẫn của nhà sản xuất cho máy cụ thể của bạn. Các túi không được chạm vào nhau hoặc thành buồng và buồng không bao giờ được quá tải. Quá tải là một trong ba lý do hàng đầu gây ra lỗi chu trình khử trùng được xác định trong các cuộc kiểm tra quy trình vô trùng của bệnh viện.
07
Lựa chọn và chạy chu trình
Chọn chu trình hấp khử trùng thích hợp cho loại tải. Chu kỳ tiền chân không ở 134°C trong 3,5–4 phút là tiêu chuẩn cho gói dụng cụ nha khoa và phẫu thuật được bọc. Chu trình trọng lực ở 121°C trong 20–30 phút là thích hợp cho các dụng cụ và dụng cụ thủy tinh bằng kim loại rắn không được bọc. Máy tự động quản lý nhiệt độ, áp suất và thời gian. Nồi hấp hiện đại cung cấp bản ghi chu trình được in hoặc kỹ thuật số vào cuối mỗi lần chạy.
08
Xác minh sau chu kỳ
Khi chu trình hoàn tất, hãy kiểm tra bản ghi in để biết nhiệt độ và thời gian chính xác. Kiểm tra các chỉ báo hóa học trên mỗi túi - lẽ ra chúng phải chuyển sang màu thích hợp. Túi phải khô hoàn toàn; gói ướt cho thấy lỗi sấy khô và toàn bộ khối lượng tải phải được xử lý lại. Để túi nguội trên bề mặt khô, sạch trong ít nhất 30 phút trước khi xử lý hoặc bảo quản.
09
Xét nghiệm chỉ thị sinh học
Để đảm bảo chất lượng nồi hấp cho quy trình khử trùng mạnh mẽ, các chất chỉ thị sinh học (BI) có chứa Geobacillus stearothermophilus bào tử phải được đưa qua nồi hấp ít nhất mỗi tuần một lần và với mỗi lần tải thiết bị cấy ghép. CDC và AAMI khuyến nghị thử nghiệm BI hàng tuần như một tiêu chuẩn tối thiểu. Sau chu kỳ, BI được ủ ở 56°C trong 24–48 giờ trong tủ ấm chuyên dụng và kiểm tra sự thay đổi màu sắc cho thấy sự phát triển của sinh vật — hoặc sự vắng mặt của nó, xác nhận sự khử trùng thành công.
10
Quản lý thời hạn sử dụng và bảo quản
Các túi vô trùng phải được bảo quản trong môi trường sạch sẽ, khô ráo, có điều hòa, tránh ánh nắng trực tiếp, bụi và độ ẩm quá mức. Các hướng dẫn dựa trên bằng chứng hiện tại (AAMI ST79, CDC) xác định tính vô trùng liên quan đến sự kiện chứ không phải liên quan đến thời gian - nghĩa là một túi được niêm phong đúng cách, không bị hư hại được bảo quản trong điều kiện thích hợp vẫn được vô trùng vô thời hạn trừ khi xảy ra sự cố ảnh hưởng (rách, thủng, bề mặt bảo quản ướt, niêm phong bị mở). Nhãn ngày tạo điều kiện thuận lợi cho việc luân chuyển hàng hóa nhập trước, xuất trước (FIFO).
Các thông số nhiệt độ, áp suất và thời gian: Tài liệu tham khảo thực tế
Việc xác định đúng các thông số khử trùng không phải là tùy chọn — đó là yếu tố phân biệt một quy trình có thể lặp lại và được xác thực khỏi phỏng đoán. Bảng sau đây tổng hợp các thông số được tham chiếu phổ biến nhất theo các tiêu chuẩn quốc tế và hướng dẫn lâm sàng bao gồm ANSI/AAMI ST79, EN 13060 (phân loại nồi hấp Loại S/B/N), hướng dẫn khử trùng của WHO và khuyến nghị kiểm soát nhiễm trùng của CDC.
Bảng 2 - Các thông số tiệt trùng nồi hấp theo loại tải (Nguồn: AAMI ST79, CDC, EN 13060) | Loại tải | Chu kỳ đề xuất | Nhiệt độ | Áp suất (trên atm) | Thời gian dừng tối thiểu |
| Dụng cụ kim loại rắn không được bọc | Trọng lực | 121°C (250°F) | 15 psi / 103 kPa | 20 phút |
| Gói nha khoa / phẫu thuật được bọc trong túi khử trùng | Chân không trước (Loại B) | 134°C (273°F) | 30 psi / 207 kPa | 3,5–4 phút |
| Tải xốp (dệt may, màn cửa) | Chân không trước | 134°C | 30 psi / 207 kPa | 4–5 phút |
| Dụng cụ thủy tinh và phương tiện thí nghiệm | Trọng lực | 121°C | 15 psi / 103 kPa | 20–30 phút |
| Giải pháp dược phẩm và môi trường lỏng | Chất lỏng (xả chậm) | 121°C | 15 psi / 103 kPa | 20–40 phút |
| Thiết bị cấy ghép | Chân không trước with BI included | 134°C | 30 psi / 207 kPa | Giữ BI 4 phút |
Điều đáng nhấn mạnh là thời gian dừng ở trên thể hiện mức phơi nhiễm tối thiểu được xác nhận - chúng không bao gồm thời gian làm nóng, điều hòa hoặc sấy khô. Tổng thời gian chu kỳ từ khi đóng cửa đến khi mở cửa cho một chu trình đóng gói được bọc chân không trước điển hình là khoảng 30–45 phút trên hầu hết các nồi hấp để bàn loại B hiện đại. Việc lập kế hoạch công suất nồi hấp chỉ dựa trên thời gian dừng dẫn đến tính toán sai lầm nghiêm trọng trong quy trình làm việc trong các hoạt động nha khoa và phẫu thuật bận rộn.
Những gì có thể và không thể được xử lý thông qua quá trình khử trùng
Không phải mọi vật phẩm đều thuộc về nồi hấp. Hiểu được khả năng tương thích của vật liệu là điều cần thiết để ngăn ngừa hư hỏng thiết bị, lỗi đóng gói và nhiễm bẩn thiết bị. Phần phân tích sau đây bao gồm các tài liệu lâm sàng và xét nghiệm phổ biến nhất.
Các mặt hàng thích hợp cho việc khử trùng bằng nồi hấp
- Dụng cụ nha khoa và phẫu thuật bằng thép không gỉ (kẹp, máy cạo vôi răng, đầu dò, kéo, giá đỡ kim)
- Dụng cụ thủy tinh borosilicat (cốc, bình, ống nghiệm, pipet)
- Sản phẩm cao su tự nhiên được đánh giá để khử trùng bằng hơi nước
- Màn và vải dệt phẫu thuật dệt và không dệt
- Môi trường vi sinh và dung dịch nước (chu trình lỏng)
- Vật tư tiêu hao trong phòng thí nghiệm bằng polypropylen (PP) và polytetrafluoroetylen (PTFE) được xếp hạng để sử dụng trong nồi hấp
- Túi tiệt trùng (màng giấy hoặc màng Tyvek) và cuộn đóng gói y tế
- Cassette, khay và các miếng đệm sắp xếp dụng cụ được làm từ nhôm anod hóa hoặc thép dùng trong phẫu thuật
- Chất thải nguy hại sinh học được chỉ định để khử nhiễm bằng nồi hấp trước khi thải bỏ
Những món không được hấp khử trùng
- Các loại nhựa nhạy nhiệt như polystyrene (PS), polyvinyl clorua (PVC) và polyetylen mật độ thấp (LDPE) - những loại này tan chảy, biến dạng hoặc thải ra khói độc hại
- Linh kiện điện tử, dụng cụ chạy bằng pin, cáp quang và tay cầm có động cơ không được xác định là có thể hấp được
- Dung môi dễ cháy, hóa chất dễ bay hơi hoặc bất kỳ vật chứa nào dưới áp suất dương
- Vật liệu phóng xạ hoặc gây độc tế bào không có quy trình cụ thể của cơ sở
- Dụng cụ bằng thép carbon không có ký hiệu thép không gỉ - dễ bị ăn mòn nghiêm trọng dưới hơi nước
- Thùng chứa kín có thể bị nén và vỡ bên trong buồng
- Prion nhạy cảm với nhiệt - prion của Bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD) yêu cầu phơi nhiễm kéo dài ở 134°C trong tối thiểu 18 phút theo các giao thức cụ thể theo hướng dẫn của WHO và chu kỳ tiêu chuẩn là không đủ
Khi có nghi ngờ, Hướng dẫn sử dụng (IFU) của nhà sản xuất thiết bị hoặc vật liệu sẽ được ưu tiên hơn bất kỳ hướng dẫn chung nào. Tài liệu IFU chỉ định các thông số tái xử lý đã được xác thực và là tài liệu ràng buộc về mặt pháp lý đối với nhà sản xuất.
Tiệt trùng bằng nồi hấp trong các ngành: Nha khoa, Y tế, Phòng thí nghiệm và hơn thế nữa
Thực hành nha khoa
Các phòng khám nha khoa tạo ra một lượng lớn dụng cụ có thể tái sử dụng trong mỗi đợt điều trị - một lần khám răng miệng có thể bao gồm 8–12 dụng cụ và các quy trình phục hồi thường sử dụng 20 dụng cụ trở lên. Với lịch hẹn chạy liên tục, thông lượng của quy trình khử trùng nồi hấp ảnh hưởng trực tiếp đến năng lực của phòng khám. Hầu hết các phòng khám nha khoa đều sử dụng nồi hấp chân không loại B để bàn với buồng có dung tích 17–23 lít. Các dụng cụ được đóng gói riêng lẻ hoặc trong các bộ dụng cụ dành riêng cho quy trình bên trong các túi khử trùng được niêm phong bằng máy niêm phong túi khử trùng để bàn. Các chỉ thị hóa học thông số kép (phản ứng với cả nhiệt độ và thời gian) được sử dụng trên mỗi túi và kiểm tra chỉ thị sinh học hàng tuần là phương pháp tiêu chuẩn được Hiệp hội Nha khoa Anh và Hiệp hội Nha khoa Hoa Kỳ khuyến nghị.
Bệnh viện và phòng phẫu thuật
Khoa Cung cấp Vô trùng Trung tâm Bệnh viện (CSSD) xử lý hàng nghìn bộ dụng cụ hàng ngày bằng nồi hấp đặt trên sàn lớn với thể tích buồng từ 300 lít đến hơn 2.000 lít. Các cơ sở này dựa vào hồ sơ lô đã được xác thực, hệ thống truy xuất nguồn gốc mã vạch và hồ sơ in chu trình tự động cho mỗi lần tải. Các bộ dụng cụ được bọc trong hộp khử trùng cứng hoặc trong màng bọc phẫu thuật nhiều lớp được đưa vào nồi hấp với số lượng có thể áp đảo quy trình khử trùng của bất kỳ phòng khám nhỏ nào. Tại đây, nồi hấp quy trình khử trùng được tích hợp hoàn toàn với hệ thống quản lý thông tin bệnh viện (HIMS) để theo dõi dụng cụ từ khi chỉ định bệnh nhân cho đến khử trùng, khử trùng và đưa trở lại phòng phẫu thuật.
Phòng thí nghiệm vi sinh và nghiên cứu
Nồi hấp trong phòng thí nghiệm phục vụ ba chức năng chính: khử trùng môi trường nuôi cấy và dụng cụ thủy tinh mới đến, khử trùng chất thải trước khi xử lý và khử trùng môi trường nuôi cấy và các dung dịch để ngăn ngừa ô nhiễm thí nghiệm. Chu kỳ dịch chuyển trọng lực ở 121°C là tiêu chuẩn cho hầu hết các ứng dụng trong phòng thí nghiệm. Nhiều tổ chức nghiên cứu cũng sử dụng nồi hấp để khử nhiễm chất thải nguy hại sinh học - bao gồm cả nuôi cấy sinh vật gây bệnh - trước khi vứt vào thùng rác, một biện pháp bắt buộc theo quy định an toàn sinh học ở hầu hết các quốc gia. Nồi hấp trong phòng thí nghiệm có nhiều loại từ loại để bàn có dung tích 6–25 lít cho đến loại có tải trước lớn xử lý vài trăm lít mỗi chu kỳ.
Xưởng xăm hình và xỏ khuyên trên cơ thể
Các hoạt động xăm hình và xỏ khuyên trên cơ thể chuyên nghiệp thường sử dụng nồi hấp nhỏ để bàn để khử trùng đồ trang sức, hộp đựng kim, kẹp và kẹp có thể tái sử dụng. Túi khử trùng và máy dán túi khử trùng là thiết bị tiêu chuẩn trong các phòng làm việc hoạt động tốt, cho phép chuẩn bị trước, khử trùng và bảo quản bộ dụng cụ cho đến khi cần tại điểm dịch vụ. Nhiều khu vực pháp lý yêu cầu các studio phải duy trì hồ sơ chu kỳ và nhật ký chỉ thị sinh học như một điều kiện trong giấy phép hoạt động của họ.
Sản xuất dược phẩm
Khử trùng bằng hơi nước - cả khử trùng tại chỗ (SIP) và khử trùng cuối cùng các sản phẩm chứa nước trong hộp kín - đóng một vai trò quan trọng trong sản xuất dược phẩm. Khử trùng bằng nhiệt ẩm giai đoạn cuối đối với dung dịch tiêm, dịch truyền và chế phẩm nhãn khoa sử dụng chu trình hấp khử trùng với giá trị F0 tối thiểu là 8 phút (tiêu diệt tương đương với 121°C trong 8 phút), thường đạt được bằng cách sử dụng các phương pháp tiếp cận quá mức cần thiết hoặc dựa trên vi sinh vật tạp nhiễm như được xác định trong Dược điển Châu Âu và USP. Tính toàn vẹn của bao bì và chất lượng niêm phong trong lĩnh vực này được quản lý bởi ISO 11607 với các hoạt động xác nhận có mức độ nghiêm ngặt cao hơn nhiều so với các cơ sở lâm sàng.
Giám sát quá trình khử trùng: Kiểm soát vật lý, hóa học và sinh học
Không có phương pháp giám sát đơn lẻ nào có thể đảm bảo hoàn toàn rằng chu trình hấp tiệt trùng đã thành công. Cách thực hành tốt nhất - và yêu cầu của hầu hết các tổ chức công nhận - là sử dụng đồng thời cả ba loại giám sát: vật lý, hóa học và sinh học. Chúng cùng nhau tạo thành một hệ thống xác minh nhiều lớp để phát hiện các loại lỗi khác nhau.
Màn hình vật lý
Cảm biến nhiệt độ, đồng hồ đo áp suất và bộ hẹn giờ chu kỳ được tích hợp trong nồi hấp. Các máy móc hiện đại tạo ra bản ghi in hoặc nhật ký kỹ thuật số của mọi thông số trong suốt chu trình. Giám sát vật lý cho bạn biết máy đã làm gì nhưng không biết liệu hơi nước có xâm nhập vào mọi điểm trong tải hay không. Màn hình vật lý nên được kiểm tra sau mỗi chu kỳ.
Chỉ thị hóa học (CI)
Các chỉ báo quy trình (Loại 1) được đặt ở bên ngoài mỗi gói hoặc túi — thường được in trên chính túi khử trùng hoặc trên băng hấp — và đổi màu khi tiếp xúc với hơi nước. Các chỉ báo đa thông số (Loại 4/5/6) được đặt bên trong gói phản ứng với sự kết hợp giữa nhiệt độ, hơi nước và thời gian, xác nhận rằng các điều kiện khử trùng đã được đáp ứng ở bề mặt tải nơi đặt chỉ báo. Chất chỉ thị hóa học phải được sử dụng trên mỗi túi, mỗi chu trình.
Chỉ thị sinh học (BI)
Dải bào tử hoặc lọ BI độc lập chứa Geobacillus stearothermophilus — sinh vật chịu nhiệt tốt nhất được sử dụng làm loài thử nghiệm tiêu chuẩn — được chạy qua chu trình và sau đó được ủ. Kết quả âm tính (không phát triển) sau 24–48 giờ ở 56°C xác nhận rằng chu trình đã tiêu diệt các sinh vật kháng thuốc này, mang lại mức độ tin cậy cao nhất rằng đã đạt được khử trùng. CDC khuyến nghị xét nghiệm BI hàng tuần là tối thiểu đối với nồi hấp lâm sàng; Cần phải kiểm tra BI với mọi tải trọng có chứa vật cấy ghép.
Ngoài ba loại giám sát này, nên kiểm tra nồi hấp trước chân không vào đầu mỗi ngày bằng gói kiểm tra Bowie-Dick (BD) hoặc thử nghiệm loại bỏ không khí tương đương. Thử nghiệm BD được thiết kế đặc biệt để phát hiện rò rỉ không khí và loại bỏ không khí không đủ trong nồi hấp chân không trước — những hư hỏng mà chỉ giám sát vật lý sẽ không phát hiện được. Thử nghiệm BD không phải là thử nghiệm hiệu quả khử trùng nhưng là bước kiểm tra cần thiết về chức năng nồi hấp trước khi sử dụng mỗi ngày.
Các lỗi thường gặp trong quy trình khử trùng nồi hấp và cách khắc phục chúng
Thất bại trong việc khử trùng trong môi trường lâm sàng và phòng thí nghiệm phổ biến hơn nhiều người thực hành nghĩ. Một bản đánh giá của Cơ quan Y tế Quốc gia Vương quốc Anh (NHS) về các khiếu nại về dịch vụ vô trùng cho thấy lỗi đóng gói và giám sát chu trình - chứ không phải lỗi cơ học trong nồi hấp - chiếm phần lớn các sự cố được báo cáo. Hiểu được các dạng lỗi phổ biến nhất giúp các nhóm xác định và chủ động khắc phục các lỗ hổng trong quy trình.
Gói ướt
Các túi hoặc bộ dụng cụ được bọc trong chu trình bị ướt rõ ràng hoặc có các giọt hơi ẩm bên trong. Đây là một trong những khiếu nại nồi hấp phổ biến nhất. Bao bì ướt thể hiện sự vi phạm tính vô trùng vì độ ẩm tạo ra đường dẫn vi khuẩn thấm qua vật liệu đóng gói. Các nguyên nhân bao gồm: buồng quá tải, hướng nạp không chính xác, giai đoạn sấy bị trục trặc, sử dụng vật liệu đóng gói không tương thích với chu trình hoặc nồi hấp có bơm chân không bị lỗi. Bất kỳ gói ướt nào cũng phải được coi là không vô trùng và được xử lý lại từ bước làm sạch.
Chỉ số hóa học không thay đổi
Một túi ra khỏi nồi hấp với chỉ thị hóa học không thay đổi hoặc chỉ thay đổi một phần. Điều này cho thấy gói không đạt được điều kiện khử trùng cần thiết. Nguyên nhân có thể: dụng cụ được đặt trong một túi quá lớn với khoảng trống quá lớn, các túi được xếp chồng lên nhau chứ không phải trên mép hoặc chu trình hấp bị hủy bỏ giữa chừng. Tất cả các túi từ lần tải không thành công phải được xử lý lại.
Chỉ thị sinh học thất bại
Kết quả BI dương tính (tăng trưởng sau khi ủ) cần phải điều tra ngay lập tức. Đầu tiên, quá trình ủ bệnh phải được xác minh - BI được ủ không đúng cách có thể cho kết quả dương tính giả. Nếu lỗi BI được xác nhận, tất cả các tải đã xử lý kể từ lần kiểm tra BI thành công cuối cùng phải được lấy lại, xử lý lại dụng cụ và ngừng sử dụng nồi hấp để kiểm tra kỹ thuật. Phân tích nguyên nhân gốc rễ phải ghi lại quá trình điều tra và hành động khắc phục được thực hiện.
Bịt kín các lỗi trên túi khử trùng
Các túi được tìm thấy có dấu niêm phong không đầy đủ, bị tách lớp hoặc bị bong tróc sau khi hấp là nguy cơ ô nhiễm. Khi sử dụng máy hàn túi khử trùng, cài đặt nhiệt độ niêm phong quá thấp, thời gian dừng không đủ ở thanh niêm phong, độ dày màng không chính xác để hiệu chuẩn máy hoặc bề mặt phần tử niêm phong bị hỏng là những nguyên nhân điển hình. Kiểm tra chất lượng niêm phong hàng ngày — tạo một dấu niêm phong thử nghiệm và thực hiện kiểm tra bóc vỏ thủ công — có thể phát hiện sai lệch hiệu chuẩn thiết bị trước khi nó ảnh hưởng đến việc chăm sóc bệnh nhân. Hầu hết các nhà sản xuất máy dán túi khử trùng đều khuyến nghị hiệu chỉnh lại nhiệt độ sau mỗi 3–6 tháng hoặc sau một số chu kỳ niêm phong xác định.
Ăn mòn và rỗ dụng cụ
Vết ố đen, vết rỉ sét hoặc vết rỗ trên bề mặt dụng cụ sau khi hấp là do một số nguyên nhân tiềm ẩn: sử dụng nước máy có chứa clo hoặc khoáng chất thay vì nước cất, cặn chất tẩy rửa có tính axit không được rửa sạch đúng cách, các kim loại khác nhau tiếp xúc trong suốt chu trình hoặc quá tải khiến các dụng cụ cọ xát vào nhau. Dụng cụ bị ăn mòn sẽ hư hỏng nhanh hơn, chứa màng sinh học và mất độ chính xác cơ học - tất cả đều cần phải ngừng hoạt động để đánh giá.
Bảo dưỡng máy dán túi hấp và tiệt trùng để có độ tin cậy lâu dài
Bảo trì thiết bị là một phần của quá trình khử trùng. Nồi hấp không được bảo trì hoặc máy niêm phong túi khử trùng bị mòn cuối cùng sẽ tạo ra kết quả không đáng tin cậy, thường không có dấu hiệu cảnh báo rõ ràng cho đến khi xảy ra lỗi giám sát. Lịch trình bảo trì phòng ngừa - thay vì sửa chữa phản ứng - là phương pháp tiêu chuẩn ở các cơ sở được công nhận.
Nhiệm vụ bảo trì nồi hấp hàng ngày
- Xả và kiểm tra hồ chứa nước; chỉ bổ sung bằng nước cất mới
- Lau miếng đệm cửa buồng bằng vải ẩm, không có xơ; kiểm tra vết rách hoặc biến dạng
- Làm sạch bên trong buồng để loại bỏ cặn khoáng hoặc chất hữu cơ
- Chạy thử nghiệm Bowie-Dick nếu sử dụng nồi hấp chân không trước
- Kiểm tra xem cơ cấu khóa cửa có hoạt động trơn tru và chức năng khóa liên động an toàn không
Nhiệm vụ hàng tuần và hàng tháng
- Chạy thử nghiệm chỉ thị sinh học (tối thiểu hàng tuần đối với nồi hấp lâm sàng)
- Tẩy cặn các bộ phận trong buồng và bộ tạo hơi nước theo quy trình của nhà sản xuất (tần số phụ thuộc vào độ cứng của nước tại địa phương)
- Kiểm tra bộ lọc cống và làm sạch hoặc thay thế khi cần thiết - cống bị tắc gây ra túi ướt
- Xác minh độ chính xác của cảm biến nhiệt độ so với nhiệt kế tham chiếu đã hiệu chuẩn (hàng quý hoặc theo lịch trình của nhà sản xuất)
Bảo trì máy niêm phong túi khử trùng
- Hàng ngày: làm sạch bộ phận bịt kín và bề mặt tiếp xúc được phủ Teflon bằng vải khô; loại bỏ chất kết dính hoặc màng tích tụ
- Hàng tuần: kiểm tra thanh đệm và miếng silicon xem có dấu hiệu mòn, phồng rộp hoặc bề mặt tiếp xúc không đều không
- Hàng tháng hoặc cứ sau 10.000 chu kỳ hàn kín: hiệu chỉnh lại cài đặt nhiệt độ theo cặp nhiệt điện độc lập; thay thế thanh đệm hoặc miếng silicon nếu bị mòn
- Ghi lại tất cả các hoạt động bảo trì vào nhật ký thiết bị cho mục đích kiểm tra và công nhận
Một máy niêm phong túi khử trùng được bảo trì tốt thường sẽ tạo ra một con dấu nhất quán, đáng tin cậy qua hàng chục nghìn chu kỳ khi được vận hành theo thông số kỹ thuật thiết kế và được làm sạch thường xuyên. Phần tử bịt kín là thành phần có độ mài mòn cao nhất và là nguyên nhân phổ biến nhất khiến chất lượng phốt bị suy giảm theo thời gian.
Cách chọn Máy dán miệng túi tiệt trùng và hấp tiệt trùng phù hợp với môi trường của bạn
Quyết định mua thiết bị khử trùng phải được quyết định bởi đặc điểm tải, khối lượng thông lượng, không gian sẵn có và các yêu cầu quy định - chứ không chỉ riêng chi phí. Việc lựa chọn thiết bị có kích thước nhỏ hoặc không phù hợp sẽ gây ra tắc nghẽn và thất bại trong quy trình làm việc, vượt xa mọi khoản tiết kiệm ban đầu.
Tiêu chí lựa chọn nồi hấp
- Loại lớp: Nồi hấp loại N chỉ xử lý các dụng cụ rắn chưa được bọc - không phù hợp với túi khử trùng. Loại S dành cho tải được xác định cụ thể. Loại B xử lý tất cả các loại tải bao gồm gói được bọc và vật liệu xốp, khiến nó trở thành khuyến nghị tiêu chuẩn cho thực hành nha khoa và y tế.
- Thể tích buồng: Đối với một phòng khám nha khoa có 20–30 bệnh nhân mỗi ngày, một buồng 17–23 lít thường là đủ. Thực hành phẫu thuật miệng hoặc những thực hành có thể tích phục hồi cao có thể cần dung tích 30 lít hoặc nhiều nồi hấp để tránh tắc nghẽn khử trùng.
- Thời gian chu kỳ: Chu kỳ nhanh hơn làm giảm sự gián đoạn công việc. Nồi hấp loại B mới hơn hoàn thành toàn bộ chu trình bao gồm sấy khô trong 20–35 phút. So sánh tổng thời gian chu trình, không chỉ thời gian dừng, khi đánh giá các mô hình.
- Đầu ra dữ liệu: Nồi hấp được sử dụng trong các cơ sở được công nhận phải tạo ra hồ sơ chu trình có thể theo dõi được. Tìm kiếm đầu ra USB, Bluetooth hoặc in trực tiếp ghi lại nhiệt độ, áp suất và thời gian kèm theo dấu ngày và giờ.
- Tiêu thụ và cung cấp nước: Một số nồi hấp sử dụng bình chứa nước cất bên trong; những người khác yêu cầu cung cấp liên tục. Bể chứa bên trong cần được nạp lại hàng ngày nhưng cho phép bố trí linh hoạt; các mô hình lắp ống nước yêu cầu cài đặt nhưng phù hợp với môi trường có khối lượng lớn.
Tiêu chí lựa chọn máy niêm phong túi khử trùng
- Phạm vi nhiệt độ: Phải đáp ứng phạm vi cần thiết cho chất liệu túi của bạn — hầu hết các túi khử trùng dạng màng giấy đều được hàn kín tối ưu ở nhiệt độ 150°C–180°C. Máy có màn hình hiển thị nhiệt độ kỹ thuật số có thể điều chỉnh hoạt động tốt hơn các mẫu quay số tương tự về tính nhất quán.
- Chiều rộng con dấu: ISO 11607-2 quy định chiều rộng con dấu tối thiểu là 6 mm; hầu hết các máy niêm phong túi khử trùng chất lượng đều tạo ra các con dấu 8–12 mm. Con dấu rộng hơn mang lại biên độ an toàn lớn hơn.
- Thông lượng: Đối với cài đặt âm lượng lớn, máy hàn kín có khả năng thu hồi nhiệt nhanh chóng giữa các vòng đệm giúp giảm tắc nghẽn quy trình làm việc. Một số mẫu có khả năng bịt kín liên tục từ các cuộn vật liệu đóng gói mà không cần đến túi được tạo hình sẵn.
- Chỉ số tích hợp: Một số máy niêm phong túi khử trùng nhúng dải chỉ báo hóa học vào cạnh bịt kín trong quá trình niêm phong — một tính năng tiện lợi giúp kiểm tra quy trình tích hợp trên mỗi gói kín.
- Tính di động và dấu chân: Các phòng phẫu thuật nha khoa có không gian bàn ghế hạn chế. Hiện có sẵn các máy dán túi khử trùng nhỏ gọn có chiều rộng dưới 30 cm và phù hợp với các khu vực chuẩn bị vô trùng trong phòng đơn.
Các câu hỏi thường gặp về quy trình tiệt trùng Nồi hấp
Nhiệt độ tối thiểu để khử trùng bằng nồi hấp hiệu quả là bao nhiêu?
Nhiệt độ được xác nhận tối thiểu để khử trùng bằng hơi nước trong môi trường chăm sóc sức khỏe là 121°C (250°F). Ở nhiệt độ này hầu hết các mầm bệnh bao gồm Geobacillus stearothermophilus bào tử bị phá hủy trong vòng 15–20 phút sau khi tiếp xúc. Nhiệt độ cao hơn như 134°C đạt được kết quả tương tự trong 3–4 phút, nhưng cần có thiết bị phù hợp có khả năng vận hành an toàn ở áp suất cao hơn. Bất cứ nhiệt độ nào dưới 121°C đều không đủ để khử trùng bằng hơi nước và nằm dưới các thông số được quốc tế công nhận. (Nguồn: Hướng dẫn của CDC về Khử trùng và Khử trùng trong Cơ sở Y tế.)
Các gói vô trùng được giữ vô trùng trong bao lâu sau khi hấp khử trùng?
Sự đồng thuận quốc tế hiện nay, được phản ánh trong hướng dẫn của AAMI ST79 và CDC, là tính vô trùng liên quan đến sự kiện chứ không liên quan đến thời gian. Túi khử trùng được niêm phong đúng cách, không bị hư hại được bảo quản trong điều kiện thích hợp (sạch, khô, ổn định nhiệt độ, tránh ánh nắng trực tiếp) sẽ được vô trùng vô thời hạn cho đến khi xảy ra sự cố ảnh hưởng — chẳng hạn như hỏng seal, hư hỏng vật lý đối với bao bì hoặc bảo quản trong môi trường ẩm ướt. Ngày hết hạn tùy ý trước đây (30 ngày, 6 tháng, v.v.) đã được thay thế bằng cách tiếp cận liên quan đến sự kiện này trong hầu hết các khuôn khổ công nhận.
Bạn có thể hấp dụng cụ trong bất kỳ loại túi nào không?
Không. Chỉ nên sử dụng các túi khử trùng được thiết kế và thử nghiệm đặc biệt để khử trùng bằng hơi nước trong quy trình khử trùng bằng nồi hấp. Những túi này được làm từ sự kết hợp đã được xác nhận của giấy y tế và màng nhựa cho phép hơi nước xâm nhập trong khi vẫn duy trì đặc tính rào cản vi khuẩn. Túi nhựa tiêu chuẩn, túi có khóa kéo gia dụng hoặc túi không dùng trong y tế sẽ không hoạt động phù hợp - chúng có thể tan chảy, bịt kín kém hoặc chặn hoàn toàn sự xâm nhập của hơi nước, khiến các dụng cụ trông có vẻ được đóng gói nhưng không vô trùng. Bao bì phải đáp ứng các yêu cầu ISO 11607-1.
Sự khác biệt giữa nồi hấp loại B và loại N là gì?
Nồi hấp loại N là loại đơn giản nhất - chúng chỉ sử dụng sự dịch chuyển trọng lực và chỉ phù hợp với các dụng cụ rắn không có lumen hoặc vật liệu xốp. Họ không thể khử trùng các dụng cụ được bọc trong túi khử trùng vì phương pháp dịch chuyển trọng lực không thể loại bỏ tất cả không khí bị mắc kẹt khỏi bao bì. Nồi hấp loại B sử dụng chu trình tiền chân không với bơm chân không, có khả năng xử lý tất cả các loại tải - gói được bọc, tải xốp, dụng cụ rỗng và các vật phẩm rắn không được bọc. Đối với bất kỳ cơ sở nào đóng gói dụng cụ trong túi khử trùng trước khi hấp, cần phải có nồi hấp loại B. Nồi hấp loại S xử lý một tập hợp con tải xác định do nhà sản xuất chỉ định, nằm trong khả năng giữa Loại N và Loại B.
Máy dán túi khử trùng khác với túi tự dán như thế nào?
Túi tự dán kín sử dụng dải dính nhạy áp lực mà người vận hành ấn đóng lại bằng tay mà không cần bất kỳ thiết bị nào. Máy hàn kín túi khử trùng sử dụng thanh hàn nhiệt để hàn nhiệt đầu mở của túi, tạo ra sự liên kết trong chính vật liệu đóng gói thay vì dựa vào chất kết dính. Việc đóng kín bằng nhiệt thường tạo ra độ kín chắc chắn hơn, ổn định hơn với nguy cơ bong tróc thấp hơn trong chu trình hấp. Để sử dụng trên lâm sàng với khối lượng lớn, máy dán túi khử trùng làm giảm sự biến đổi vốn có của các miếng dán dính được ép bằng tay và cung cấp một quy trình nhất quán, dễ kiểm tra hơn. Cả hai loại đóng cửa đều có thể đáp ứng các yêu cầu ISO 11607-2 khi được xác nhận và sử dụng đúng cách.
Tại sao phải làm sạch dụng cụ trước khi hấp?
Hơi nước không thể khử trùng qua chất hữu cơ. Máu, nước bọt, mô và các protein khác tạo ra một rào cản vật lý ngăn hơi nước tiếp cận bề mặt dụng cụ bên dưới. Ngoài ra, đất hữu cơ hấp thụ nhiệt và có thể cách nhiệt các tế bào vi sinh vật chống lại nhiệt độ gây chết người. Một nghiên cứu được công bố trên Tạp chí Nhiễm trùng Bệnh viện đã chứng minh rằng các dụng cụ bị nhiễm bẩn nhân tạo bằng đất mô phỏng máu và được hấp khử trùng mà không làm sạch sẽ giữ lại các sinh vật sống sót sau chu kỳ tiêu chuẩn 134°C, 4 phút - chu kỳ tiêu diệt thành công tất cả các sinh vật trên dụng cụ sạch. Việc làm sạch không phải là tùy chọn - đó là điều kiện tiên quyết để khử trùng hiệu quả.
